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医用内窥镜胶囊式内窥镜

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医用内窥镜胶囊式内窥镜

  • 分类:图像质量知识
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-01-22 18:03
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【概要描述】

医用内窥镜胶囊式内窥镜

【概要描述】

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医用内窥镜胶囊式内窥镜

Medical endoscopes—Capsule endoscopes

1范围

本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等要求.

本标准适用于胶囊式内窥镜。 注:胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.19医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价

YY 0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胶囊式内窥镜 capsule endoscope

—种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的,集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形状的 内窥镜,主要用于采集人体消化道图像。

3.2

末端 distal

胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位。

3.3

工作距 working distance

被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离。

4要求

4.1与患者接触部分所用的材料

4.1.1化学成分要求

与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和/ 或代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。

4-1.2生物相容性

与患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的 生物相容性。

生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。

对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再 重复生物学试验。

注1:设计中产品的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或产品的信息,可 认为材料先前已被证明适用。

注2;金属材料若采用了国家或行业标?隹中应用范围适合的医用金掴材料,可不重知进行生.物学试验。

img2

4.3.3质量

 

制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜质量的标称值,允差±0.5 g,

4.4光学性能        J

4.4.1视场角

制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜的入瞳视场角2心的标称值,允差±15%。

若顶点视场角需要标注,制造商在说明书中应给出工作距为5 mm处的顶点视场角23的标称值, 允差±15%。

4.4.2设计工作距

制造商在说明书中应给出设计工作距的标称值。

4.4.3分辨力

4.4.3.1制造商在说明书中应给出所对应的设计工作距的视场中心角分辨力的标称值,允差一 10%(上

制造商 实测值

中应给

使用频率的范

4.5.2发射功率限值

制造商 实测值.

书中应给出发射功率限值,但最大不得超过‘10 mWCe.Lr.p) 比发射功率限值。        —

4.5.3 图像

制造商在以

应给出所有图像传输帧速率的标称值,允差一 10%,上限不计

4.5.4信号有序

胶囊式内8[镜拍

像顺序应无错序

 

img3限不计)。

4.4.3.2胶囊式内窥镜在工作距离为零的情况下,光学分辨力应28 lp/mm(在空气中)。

4.4.4 工作距范围

空气中测量的工作距范围不得小于0 mm〜20 mm。在此范围内,视场中心的角分辨力应不低于 设计工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效工作距范围的最近端和最远端。

4.4.5图像灰阶

在设计工作距下的图像灰阶应不小于6 bit。

4.4.6照明性能

4.4.6.1照明闪烁时间或时间范围的标称值允差±10%。

4.4.6.2照明中心照度的峰值或峰值范围的标称值允差±30%。

无线传输要

使用频

4.6封装与耐压

胶囊式内窥镜的外壳应密封良好。

4.7胶囊式内窥镜的耐酸碱性

胶囊式内窥镜经pH = 0.5~9范围试验后,应保持性能不变。

4.8工作时间

说明书中应说明供电方式,自带电池式的胶囊式内窥镜应给出电池类型和容量。 制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜正常连续工作时间的标称值。

实测值不小于标称值。

4.9微生物要求

 

4.9.2环氧乙烷残留量(适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品〉:环氧乙烷残留浓度应小于10 fzg/go

4.10电气安全性能

应符合GB 9706.1和GB 9706.19的要求。

5试验方法

5.1材料试验

5.1.1化学成分试验

采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。

5.1.2生物相容性

所有试验优先选用GB/T 16886的相关部分,并按其方法进行。

5.1.3溶解析出物试验方法

5.1.3.1试验液制备

取样品,按0.1 g~0.2g样品加1 mL水,37 C±1 C条件下,浸提72 h,将样品与液体分离,冷至室 温,作为检验液.

取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。

5.1.3.2       外观

凭目视判断。

5.1.3.3       pH 值

按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定方法进行。

5.1.3.4       重金属

按照GB/T 14233.1-2008中5.6.2规定方法进行。

5.1.3.5高铉酸钾还原性物质

取 10 mL 浸提液,加入 10 mL 高锭酸钾溶液[c(KMnO<) =0.002 mol/L]中,按 GB/T 14233.1- 2008中5.2方法进行。

5.1.3.6蒸发残留物

取50 mL供试液,按照GB/T 14233.1—2008中5.5规定方法进行。

5.2外观

手感、目测。

5.3尺寸与质量

5-3.2检查说明书相关内容。用通用量具或专月量具测量胶囊式内短镜最大长度.

5.3.3检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测量胶囊式内窥镜质量。

5.4光学性能

5.4.1视场角

按YY 0068.1-2008中附录A的方法进行,其中顶点视场角的测量工作距为5 mm.

5.4.2设计工作距

检查说明书的相关内容。

5.4.3分辨力试验

5.4.3.1按YY 0068.1—2008中附录B的方法进行。若前述的分辨力板不能满足测试要求时,可使用 USAF1951分辨力板。

5.4.3.2使用YY 0068.1-2008中规定的分辨力板在工作距0 mm处测量。

5.4.4工作距范围

在制造商给出的工作距范围内测试视场中心的角分辨力,试验应至少包括工作距范围的最近端和 最远端。

5.4.5图像灰阶(推荐性方法)

5.4.5.1实验装置

5.4.5.1.1透射式灰度板,推荐ISO 21550-2004中规定的24格灰度板。

5.4.5.1.2光源箱,面光源的四角与中心的亮度均勾性不得低于95%.

5.4.5.2试验条件

全黑且无反光的试验环境,其照度应小于1 lx.

5.4.5.3试验程序

5.4.5.3.1将透射式灰度标尺图置于光源箱的面光源上.

5.4.5.3.2关闭胶囊式内窟镜的照明。

5.4.5.3.3胶囊式内窥镜镜头光轴与灰度板垂直,且使灰度板充满视场,进行拍摄。

5.4.5.3.4将所拍摄的影像输入计算机,使用图像处理软件按实际像素图像模式进行目视观察,分辨灰 度板的灰阶范围,读取最大可辨灰度的两极限值。

5.4.5.3.5将光密度值换算成透光率,计算上下限的透光率比值,并以bit来表示阶数。

5.4.6照明性能试验

5.4.6.1照明闪烁时间或时间范围试验

5.4.6.1.1试验装置

响应时间和线性度满足需要的光电探测器。

5.4.6.1.2试验程序

用光电探测器接收胶囊式内窥镜的闪烁照明,记录闪烁照明光度值相对于时间的曲线,将闪烁照明 光度值曲线的半高宽作为照明闪烁时间。若闪烁时间具有可调节模式,则分别测量闪烁时间调节为最 短和最长时的闪烁时间。

5.4,6.2照明中心照度的峰值或峰值范围试验

5.4.6.2.1试验装置

用响应时间优于1/20闪烁时间的照度计或等效装置,探头窗口直径<8 mm.

5.4.6.2.2试验程序

在工作距为30 mm处,照度计置于视场中心,测量照度的峰值。若照明光具有可调节模式,则分别 测量照明光度调节为最大和最小时的照度的峰值。

5.5无线传输要求

5.5.1使用频率

检查说明书相关内容。用通用量具或专用量具测髭。

5.5.2发射功率限值

检查说明书相关内容.用通用量具或专用量具测处并计算胶囊式内窥镜发射的有效全向辐射功率 (e.i.r.p)。

5.5.3图像传输帧速率

检查说明书相关内容。对制造商给出的所有图像传输帧速率,用通用量具或专用量具测量30 s接 收图片的数量,折算为每秒帧速率。

5.5.4信号有序性

将胶囊式内窥镜对准正在计时的最小读数不低于0.01 s的计时器拍摄1 min,检验所拍摄输出的 图像顺序,应无错序。

5.6封装与耐压试验

5.6.1装置

能产生100 kPa的压力密封装置,装置中盛入纯化水。

5.6.2步骤

将胶囊式内窥镜浸没于5.6.1所述装置中,并加压至胶囊式内窥镜所处位置的压强为100 kPa,12 h 后取出,检查胶囊式内窥镜内部是否有水浸入且是否能正常工作.

5.7胶囊式内窥镜的耐酸碱性

将胶囊式内窥镜分别放入pH = 0.5的酸液和pH = 9的碱液中浸泡8 h后,仍应符合4.4和4.6的 要求。

5.8工作时间

检查说明书相关内容。在制造商声称的模式下测量胶囊式内新镜启动后的工作时间。 注:声称的模式的分辨率和帧率应不低于标称值。

5.9微生物要求试验

5.9.1按GB/T 14233.2中规定的方法进行。

5.9.2按GB/T 14233.1-2008中第9章规定的气相色谱法进行。

5.10电气安全性能试验

按照GB 9706.1和GB 9706.19规定的方法进行。

6检验规则

检验规则由制造商根据产品特征自定。

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